ISO19980에 따른 HTG-1과 Pentacam 간 각막곡률 측정값 비교
Comparison of Keratometry Measurement Values between HTG-1 and Pentacam According to ISO19980
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Abstract
목적:
HTG-1 (Huvitz, Anyang, Korea)과 Pentacam HR (Oculus, Wetzlar, Germany)의 측정값을 국제규격인 ISO19980:2012에서 지정된 방식으로 분석하여 HTG-1의 임상적 유효성을 입증하고자 하였다.
대상과 방법:
75명의 75안을 ISO19980:2012에서 지정한 각막 곡률 측정의 영역에 대해 대조기기인 Pentacam HR과 시험용기기인 HTG-1로 각막을 측정하였다. 이후 측정값인 각막 곡률 및 난시, 각막의 비구면성, 각막의 크기 등에 대해 두 기기 간 비교 분석을 시행하였다. 대상들은 각막 난시 기준으로 1.5 D 미만은 그룹 1, 1.5 D 이상은 그룹 2로 분류하여 그룹별 분석을 시행하였다.
결과:
총 75안 중, 그룹 1에는 38안, 그룹 2에는 37안이 포함되었다. 두 장비에서 측정된 값에 대한 상관성을 분석한 결과 HTG-1과 Pentacam HR 간 모든 종류의 각막곡률값과 각막 난시 값이 유의한 차이를 나타내었다(p < 0.001). Bland-Altman plot에서의 95% limits of agreement는 모든 측정 zone에 대해 모든 측정치에 대해 대체로 repeatability limit 내에 존재하여 일치도가 높았다.
결론:
HTG-1과 Pentacam HR은 두 기기 간의 측정치의 반복성과 일치도는 높은 것으로 확인되었다. 일부 값, 특히 flat K값의 일치도에 대한 영점 조절을 한다면 Pentacam HR의 측정치를 대체할 수 있을 것으로 보인다.
Trans Abstract
Purpose
This study compared the keratometry values obtained from the HTG-1 (Huvitz, Anyang, Korea) and the Scheimpflug-based Pentacam HR (Oculus, Wetzlar, Germany) in accordance with ISO19980:2012. The study aimed to assess the repeatability, reproducibility, and agreement between the devices, thereby evaluating the clinical validity of the HTG-1 as a corneal topographer.
Methods
A total of 75 eyes from 75 subjects were examined for corneal curvature measurements following the ISO19980:2012 standards. The measurements were taken in the central (3 mm zone), middle (5 mm zone), outer (7 mm zone), and simulated K areas. These included steep K, flat K, mean K, astigmatism, and axis, as measured by both the HTG-1 and Pentacam HR. Astigmatism and axis were further analyzed using Jackson Cross Cylinder values (J0 and J45) through power vector transformation. Additional parameters such as corneal asphericity, white-to-white measurements, Keratoconus index, and Keratoconus prediction index were also compared. To investigate how astigmatism might influence these comparisons, subjects were divided into two groups: Group 1 with less than 1.5 D of astigmatism, and Group 2 with greater than or equal to 1.5 D, followed by subgroup analysis.
Results
In Group 1 (n = 38) and Group 2 (n = 37), correlation analysis revealed statistically significant differences (p < 0.001) between HTG-1 and Pentacam HR for all corneal curvature and astigmatism measurements. However, the 95% limits of agreement from the Bland-Altman plots generally fell within the repeatability limits for all measurement zones, demonstrating a high degree of agreement between the two devices.
Conclusions
Despite employing different measurement principles, the HTG-1 and Pentacam HR exhibit a strong repeatability and agreement across various keratometry values. While there is a need for some adjustment, particularly in the flat K values, the HTG-1 measurements may potentially substitute Pentacam readings in clinical practice.
백내장 수술에 이용하는 인공수정체 도수의 결정에 있어 각막 곡률을 정확히 측정하는 것은 중요하다. 인공수정체 도수의 오차는 환자의 술 후 만족감을 떨어뜨리는 대표적인 요인인데 부정확한 각막 곡률의 계측이 이 오차를 유발시키는 주된 원인 중 하나이며[1,2], 실제로 각막 곡률의 0.5 D 오차는 ± 1.17 D의 인공수정체 도수 차이를 가져올 수 있다[3]. 뿐만 아니라 잔여 난시는 시력의 질을 떨어뜨려 단안 복시, 눈부심 등의 불편감을 유발할 수 있다[4,5]. 이에 인공수정체 도수를 결정하는 문제 자체뿐만 아니라 술 후 잔여 난시를 예측하고 효과적으로 줄이는 데는 술 전 각막 곡률의 계측이 매우 중요하다[6].
각막 곡률의 계측에 이용되는 방법으로는 샤임플러그(Schiempflug) 방식, 플라시도 원반(Placido disk) 방식, 자동 각막 곡률 검사 그리고 IOL Master (Carl Zeiss, Jena, Germany)에서 이용되는 텔레센트릭 각막 곡률 측정 방식(telecentric keratometry) 등이 있다. Schiempflug 방식의 대표적인 장비로는 Pentacam® HR (Oculus, Wetzlar, Germany)이 있는데, 이는 샤임플러그 카메라를 이용하여 수정체 후면까지 포함한 전안부의 다수 횡단면 이미지를 얻는 방식을 이용한다[7]. IOL Master에 사용되는 텔레센트릭 각막 곡률 측정 방식은 IOL master 500을 기준으로 1,050 nm대의 파장 영역을 이용하여 2.5 mm의 반지름을 가진 원형을 이룬 다음 육각형 모양의 6개 점의 위치에 대한 비교 분석을 통해 평균 각막 곡률을 계산하게 된다[8,9]. 자동 각막 곡률 검사기는 적외선과 2차원 전하결합소자장치 카메라를 이용하여 적외선 반사를 통해 200개의 점으로 인식하여 굴절력, 난시량, 난시 각도를 측정한다[10]. 이들 방식을 이용한 각막 곡률의 계측치로써의 재현성과 일치도는 다수의 연구에 의해 우월성이 입증되었다[11].
HTG-1 (Huvitz, Anyang, Korea)은 ORB scan® (Baush & Lomb, Rochester, NY, USA)과 유사하게 플라시도 원반을 이용한 장비이며, 24개 Placido ring 패턴을 비접촉식으로 각막 표면의 눈물층에 투영시켜 데이터를 구성하여 이를 기반한 이미지를 획득하고, 획득된 영상으로부터 Placido 패턴을 분석하여 6,000여 개 이상의 특징점을 추출해 이로부터 2차원의 동심원들을 재구성하여 각막 곡률 측정값 및 지형도를 계산한다. 이전부터 Placido disk 방식의 기기들과 샤임플러그 방식의 기기들을 비교한 연구들은 많이 있었다[11-13]. 이를 통하여 플라시도 원반을 이용한 검사도 계측치의 정확도와 신뢰도는 어느 정도 입증되었지만 ORB scan®과 동일한 원리를 이용한 장비라 할지라도 그 정확도와 신뢰도에 대한 객관적 데이터가 다소 부족한 상태이다.
이에 HTG-1과 샤임플러그 방식의 Pentacam HR의 측정값을 국제규격인 ISO19980:2012에서 지정된 방식으로 분석하여 기기의 반복성(repeatability)과 재현성(reproducibility)을 통해 일치도(agreement)를 확인하고, 각막곡률반경측정기(corneal topographer)로써의 HTG-1의 임상적 유효성을 입증하고자 하였다.
대상과 방법
본 연구는 단국대학교병원 연구윤리심의위원회의 승인을 받아 진행되었다(IRB No. 2021-01-013). 본 연구는 헬싱키선언(Declaration of Helsinki)을 준수하여 시행되었다. 2021년 4월 26일부터 2021년 12월 31일까지 단국대학교병원 안과 외래에 내원한 만 19세 이상의 환자를 대상으로 하였으며, 각막이식 안(corneal transplants), 각막에 외상이력이 있는 안(history of eye trauma), 각막에 흉터가 있는 안(corneal scar), 급성감염이 있는 안(acute infection of the eye), 굴절수술 안(refractive surgery), 약시(amblyopia), 2주 이내에 콘택트렌즈를 착용한 자, keratoconus predictor index가 0.23을 초과하는 안은 연구에서 제외되었다.
스크리닝검사로는 굴절검사, 나안 및 교정 시력검사, 안압검사, 세극등현미경검사를 진행하였다. 모든 대상자에 대해 대조기기(Pentacam HR)와 시험용기기(HTG-1)를 이용하여 각막지형도를 각각 측정하였다. 대조기기와 시험용기기의 측정 순서는 측정 순서에 의한 치우침을 줄이기 위하여 난수표를 이용하여 정하였다. 측정은 안구당 3회 측정하였고, 측정이 완료되고 10분 이후 이상사례를 수집하였다.
각막 난시(corneal astigmatism)의 정도에 따른 계측치의 정확도와 신뢰도를 분석하기 위해 환자들은 각막 난시가 더 심한 눈을 기준(만약 양안 각막 난시가 동일할 경우 오른쪽 눈으로 지정)으로 그룹 1(각막 난시 < 1.5 D)과 그룹 2(각막 난시 ≥ 1.5 D)로 나누었다.
ISO19980:2012에서 지정한 각막 곡률 측정의 영역인 central area (3 mm zone) middle area (5 mm zone), outer area (7 mm zone) 그리고 Simulated K에 대해 대조기기인 Pentacam HR과 시험용기기인 HTG-1에서 측정된 각막지형도에서 각막 곡률의 측정값으로 steep K, flat K, mean K, astigmatism, axis를 확인하였고 astigmatism과 axis는 잭슨크로스실린더(Jackson Cross Cylinder) J0, J45로 power vector 변환하여 분석하였다. 또한 각막의 비구면성(asphericity), 각막의 크기(white-to-white), Keratoconus index 및 Keratoconus prediction index 항목에 대해서도 비교 분석을 시행하였다.
단안만 제외 기준에 포함되지 않는 환자는 해당 안을 분석하였고, 양안이 모두 제외 기준에 포함되지 않는 환자의 경우 각막 난시가 더 심한 눈의 값, 양안이 동일할 경우 오른쪽 눈을 우선으로 적용하여 단안의 측정값만 분석에 이용하였다. 제외 기준에 해당하지 않더라도 분석안에서 3, 4, 5 mm의 3개의 zone에서 모든 측정값이 정확히 측정되지 않는 경우 분석에서 제외하였다.
각각의 측정값에 대하여 Shapiro-Wilk, Kolmogorov-Smirnov test를 통해서 정규성을 검증하여 정규분포인 경우 상관계수 분석은 Pearson’s correlation을 적용하고 기기 간 차이는 paired t-test를 이용하여 분석하였고 Bland-Altman plot 작성 시, 95% limit of agreement는 1.96 × 표준편차를 적용하였다. 정규분포를 따르지 않는 경우 상관계수 분석은 Spearman’s rank correlation을 적용하고, 기기 간 차이는 Wilcoxon signedrank test를 이용하여 분석하였고 Bland-Altman plot 작성 시, 95% limit of agreement는 2.5th와 97.5th percentiles를 적용하였다.
결 과
본 연구에 포함된 인원은 75명이었으며 총 75안을 분석하였다. 양안 중 난시가 더 큰 눈이 1.5 D 미만인 그룹 1에는 38안, 난시가 더 큰 눈의 난시가 1.5 D 이상인 그룹 2에는 37안이 포함되었다. 전체의 평균 연령은 35.9 ± 12.6세, 자동굴절계를 이용해 측정한 평균 구면대응치(diopter, D)는 -2.94 ± 2.92 D, 자동각막곡률계를 이용해 측정한 평균 각막 곡률은 43.50 ± 1.53 D였고 두 군 간 유의한 차이는 없었다(Table 1).
Demographic characteristics or participants
HTG-1과 Pentacam HR 간의 기기 내 재현성을 측정하기 위하여 within subject standard variation (Sw), repeatability limit, intraclass correlation coefficient (ICC)를 분석하였고, Keratoconus predictor index를 제외한 모든 변수에 대하여, 전체 그룹 및 하위 그룹에 대한 분석에서 HTG-1과 Pentacam HR은 0.9 이상의 ICC 값을 보였다(Table 2).
Sw, repeatability limit, and ICC for all measurement range and varibles
두 장비에서 측정된 값에 대한 상관성을 분석한 결과 HTG-1과 Pentacam HR 간 모든 종류의 각막 곡률값과 각막 난시값이 p < 0.001로 유의한 차이를 나타내었다. Jackson cross cylinder로 변환하여 분석하였을 때 J0은 각막 난시와 마찬가지로 유의한 상관성을 보였으나 J45는 모든 반경에서 통계적으로 유의하지 않았으며 상관 계수도 0.8 미만으로 나타났다(Table 3).
Comparison and correlation analysis of measurements between two devices
그룹별 분석에서는 양안 난시의 차이가 더 적은 그룹 1에서 모든 종류의 각막 곡률값에 대하여 두 장비에서의 측정값이 p < 0.001로 유의한 차이를 보였으며, 난시의 경우 반경이 커질수록 두 장비 간의 차이가 적게 나타났고, 특히 7 mm 반경에서는 유의한 차이를 보이지 않았다(p = 0.556) (Table 4). 양안 난시의 차이가 더 큰 그룹 2에서는 3 mm의 steep K가 두 장비 간의 유의한 차이를 보이지 않았으며, 5 mm 에서도 그룹 1에 비해 두 장비 간의 차이가 적었다(p = 0.240) (Table 5).
Comparison and correlation analysis of measurements between two devices in group 1 (corneal astigmatism ＜ 1.5 D)
Comparison and correlation analysis of measurements between two devices in group 2 (corneal astigmatism ≥ 1.5 D)
Bland-Altman plot에서의 95% limits of agreement는 모든 측정 zone에 대해 모든 측정치에 대해 대체로 repeatability limit 내에 존재하여 일치도가 높았다(Fig. 1).
Bland-Alman plot for all measurements area.
고 찰
각막 곡률 계측에 있어 여러 원리를 이용하는 다양한 기기들이 있고, 각 기기들의 측정치에 대한 반복성과 재현성을 평가하는 것은 실제의 측정값을 얼마나 정확히 도출할 수 있는지를 확인하는 것이기에 중요한 문제이다.
반복성이란 동일 검사자가 동일 장비와 방법으로 동일한 대상을 여러 번 측정하였을 때 얼마나 결과가 일치하는지를 보는 지표이고, 재현성은 검사자 간 측정치의 일치도를 나타내는 지표로 측정의 전반적인 정확성 및 신뢰성과 관련이 있다[14-16]. 이 두 값을 이용하여 비교하고자 하는 두 측정값의 일치도를 통계학적으로 ICC라는 값으로 도출할 수 있는데. 그 값이 1에 가까울수록 방법 간 일치도가 좋고, 0에 가까울수록 일치도가 떨어지는 것을 의미한다[17,18]. 모든 측정 반경(3, 5, 7 mm)에서 각 변수(mean K, flat K, steep K, astigmatism, J0, J45)에 대한 일치도(ICC)는 그 값이 0.9 이상인 경우 highly consistent, 0.75 이상 0.9 미만 값을 가질 경우는 moderate repeatability인 것으로 해석하게 되는데 본 연구에서 Pentacam HR과 HTG-1 모두 keratoconus predictor index를 제외한 변수에서 0.9 이상의 높은 값을 보였다[17,18].
Pentacam HR과 HTG-1에서 측정장비의 K값은 전반적으로 HTG-1에서 Pentacam HR보다 더 가파르게 나타났다. 그러나 두 장비 간 K값의 상관계수는 0.9 이상으로 일치도가 높았으며 통계적으로 상관관계도 유의하게 나타났다(p < 0.001). 또한 Bland-Altman plot에서의 95% limits of agreement는 대체로 repeatability limit 내에 존재하여 일치도가 높아 두 장비로 측정한 수치들은 각각 그 반복성과 재현도가 어느정도 일치한다고 볼 수 있다.
하지만 HTG-1에서의 K값은 Pentacam HR에서의 K값보다 전반적으로 steep하게 나타났지만 그 차이의 정도는 flat K가 steep K에 비해 높게 나타나는 경향이 있었으며, HTG-1 flat K에서 비교적 steep하게 측정되었음을 확인할 수 있었고, 이 때문에 각막 난시의 정도는 전반적으로 HTG-1에서 Pentacam HR에 비해 유의하게 절대값이 적은 경향을 확인할 수 있었다.
각막 곡률을 측정하는 장비에는 앞서 언급한 자동굴절계, IOL master, ORB scan 등이 있는데, Pentacam HR과 ARK (Autorefractor and keratometer), IOL master의 keratometry 값을 비교한 연구에서는 Pentacam HR과 자동굴절계를 이용한 값 사이에 평균적으로 -0.046 D의 차이를 보였다 하고, 반면 Pentacam HR과 IOL master 간에는 평균적으로 -0.471 D의 차이를 보였으며, 이는 p < 0.01로 유의한 차이가 있었다고 한다. 또한 각막 곡률을 측정하는 데 있어, 95% limits of agreement는 Pentacam HR과 ARK 간에 -1.321에서 +1.229 D였고, Pentacam HR과 IOL master 간에 -1.478에서 +0.536 D로 나타났다고 하여 Pentacam HR과 IOL master 간의 결과값은 대체하기 힘들다고 보고된 바 있다. 이는 샤임플러그 방식과 텔레센트릭 각막 곡률 측정 방식 간 방법의 차이로 생긴 일이라고 볼 수 있는데, 샤임플러그 방식의 기기는 회전하는 카메라에 의해 얻어진 각막 전, 후면의 융기를 측정하는 지점을 기반으로 공기-눈물막 경계면에서 측정하는 방식이고, IOL master는 각막의 6개 지점에서 평균 각막 곡률을 측정하여 이를 변환하는 방식으로 도출하기 때문에 눈물막에 의한 변수를 반영하지 못한 것이 그 원인으로 생각된다[19,20].
Pentacam HR과 ORB scan 간의 keratometry값은 flat K와 steep K값에 있어 유의한 차이 없이 비슷한 값으로 측정되었으나 그 일치도와 반복성은 낮다고 보고된 바 있다. Pentacam HR은 광축을 중심으로 180도 회전하는 동안 이미지를 획득하여 각막 꼭짓점을 통과하도록 하는 반면, ORB scan은 꼭짓점을 몇 개의 꼭짓점으로 덮으면서 각막의 좌우로 이동하여 측정하는 방식을 이용해 이 점에서 차이가 발생하기 때문이라고 보고된 바 있다[21-23]. 하지만 HTG-1의 경우 ORB scan과 유사한 측정방식을 이용하였지만 Pentacam HR과 비교적 유사한 일치도와 반복성을 보여 측정 방식은 차이가 나나 Pentacam HR의 측정치를 어느정도 대체할 수 있을 것으로 보인다.
본 연구의 한계점으로 첫째는 대상 인원의 수가 비교적으로 적었다는 것이다(75안). 또한 keratometry가 백내장 수술 시 인공수정체 도수 결정에 매우 큰 영향을 미치는 값임에 비해 본 연구 대상의 평균 연령이 35.9 ± 12.6세로 백내장 유병률이 매우 낮은 연령대를 대상으로 시행하였다. 해당 연령대의 백내장 유병률이 남성 0.8%, 여성 3.0%인 것을 감안한다면[24], 인공수정체 도수 결정에 적합한지 확인하기 위해선 고령의 대상자에 대한 측정이 필요할 것이다.
결론적으로, HTG-1와 Pentacam HR은 그 측정 방식의 원리는 다르지만 두 기기 간의 측정치의 반복성과 일치도는 높은 것으로 확인되었다. 일부 값, 특히 flat K값의 일치도에 대한 영점 조절을 한다면 Pentacam HR의 측정치를 대체할 수 있을 것으로 보이며, 추후 고령의 대상자 및 대규모의 대상자에 대한 추가 연구가 필요할 것이다.
Notes
The authors have no conflicts to disclose.